هيئة الدواء المصرية تفتح باب الاستشارة العامة حول ضوابط اعتماد «الشخص المؤهل» بصناعة الدواء

أعلنت هيئة الدواء المصرية فتح باب الاستشارة العامة واستطلاع آراء الشركاء الاستراتيجيين وأصحاب المصلحة في قطاع التصنيع الدوائي، بشأن مسودة «الدليل التنظيمي بشأن ضوابط وإجراءات اعتماد وتعيين الشخص المؤهل (Qualified Person) في الصناعة الدوائية».

وأوضحت الهيئة أن طرح مسودة الدليل يأتي في إطار جهودها لتطوير وتحديث الأطر التنظيمية ذات الصلة، بما يتوافق مع أفضل الممارسات الدولية والممارسات التنظيمية المعمول بها، بهدف وضع إطار واضح ينظم متطلبات اعتماد وتعيين الشخص المؤهل، ويحدد مهامه ومسؤولياته بما يدعم منظومة إدارة الجودة داخل المنشآت الصناعية الدوائية.

وأضافت أن الدليل يستهدف أيضًا تعزيز آليات التدقيق والتحقق النهائي من مطابقة التشغيلات للمتطلبات المعتمدة، بما يسهم في دعم جودة المستحضرات الدوائية، ورفع مستويات الأمان والجودة، وتعزيز كفاءة منظومة الرقابة على عمليات التصنيع الدوائي.

ودعت هيئة الدواء المصرية جميع الجهات المعنية وأصحاب المصلحة والخبراء والمتخصصين في قطاع التصنيع الدوائي إلى الاطلاع على مسودة الدليل، وتقديم مرئياتهم ومقترحاتهم، بما يسهم في الوصول إلى إطار تنظيمي متكامل وواضح وقابل للتطبيق.

هيئة الدواء تحدد آلية إرسال المقترحات

وطالبت الهيئة المشاركين، عند إرسال المرئيات والمقترحات، بتحديد عدد من البيانات، تشمل:

رقم السطر أو القسم محل التعليق.
النص أو التعديل المقترح.
المسوغ العلمي أو التنظيمي للمقترح.

وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن المرئيات والمقترحات تُرسل عبر البريد الإلكتروني: [email protected]، وذلك في موعد أقصاه 1 سبتمبر 2026.